HÖGSKOLAN HALMSTAD

Evaluering i klinisk kontext av nasalt esketamin vid terapifrefraktär depression: effektivitet, tolerabilitet, funktionalitet och återgång i arbete: REN-TRD

Halmstad 2025-11-10

Information till forskningspersoner

Du är aktuell för att ingå i en forskningsstudie där vi använder data från din medicinska journal för en studie som handlar om behandling med nasalt esketamin (Spravato©) vid svårbehandlad depression. I det här dokumentet får du information om projektet och vad det innebär att delta.

Vad är det för ett projekt och varför vill vi att du ska delta?

Det här projektet handlar om att öka kunskap om behandling med nasalt esketamin vid svårbehandlad depression. Depression är en vanlig men allvarlig sjukdom där en del patienter behöver flera behandlingsförsök innan de upplever sig hjälpta. Spravato© är ett relativt nytt läkemedel som används vid svårbehandlad depression. Det finns kliniska studier på läkemedlets effekt, men mycket mindre information om användning av läkemedlet i klinisk kontext, alltså hur det används i praxis. Detta vill vi undersöka genom att granska journaler på de patienter som fått behandling med Spravato© sedan läkemedlet godkändes i Sverige i november 2020. Syftet med studien är att beskriva karaktäristika hos patienter med svårbehandlad depression som behandlats med Spravato©, de använda behandlingsmetoderna utifrån faktorer som dos, längd på behandlingen, och frekvens, liksom förbättring eller återfall av depressiva symtom, och potentiella förbättringar avseende funktion och återgång i arbete.

Du är en av de patienter som fått behandling med Spravato© på Affecta Psykiatrimottagning någon gång mellan november 2020 – mars 2025 och har därför valts ut för att ingå i studien.

Högskolan i Halmstad är forskningshuvudman och ansvarig för projektet som utförs tillsammans med Affecta Psykiatrimottagning. Forskningen är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är Dnr 2025-06354-01.

Hur går projektet till?

Din journaldata (liksom andra patienter som har behandlats med Spravato©) kommer att samlas in och användas för forskningsändamål. Alla uppgifter kommer att pseudonymiseras, det vill säga, när uppgifterna analyseras, sammanställs och presenteras, kommer du inte att kunna identifieras av utomstående. Uppgifterna kommer att presenteras på gruppnivå vilket gör att det inte är möjligt att urskilja din identitet. Om du har en pågående behandling på Affecta Psykiatrimottagning kommer den inte att påverkas av datainsamlingen.

Möjliga följder och risker med att delta i projektet

Vi bedömer att ditt deltagande i studien innebär små risker för dig. Studien bygger enbart på redan dokumenterade journaluppgifter och har ingen påverkan på en eventuellt pågående eller planerad behandling på Affecta Psykiatrimottagning. Vi värnar om din integritet och vidtar flera åtgärder för att du inte ska kunna identifieras som person eller så att dina uppgifter inte ska spridas. Du kan alltid höra av dig till forskningsledaren Katrin Häggström Westberg om du har frågor eller funderingar om studien och vad det innebär. 

Vad händer med dina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig genom att granska din journal. Data som ligger till grund för studien återfinns i Region Hallands tidigare journalsystem VAS. Systemet är ej längre i bruk för löpande journalföring, men är fortsatt tillgängligt i läsläge. Den insamlade datans karaktär kommer att vara huvudsakligen numerisk och inkludera uppgifter om antal tidigare depressioner, längd på aktuell depressiva episod, andra psykiatriska diagnoser, tidigare behandlingsförsök under nuvarande depressiva episod, uppföljning med MADRS (skattning av depressionsdjup), GAF (skattning av funktionsförmåga), antal behandlingar/behandlingsfrekvens, dosering och duration för behandling med nasalt esketamin, övriga förskrivna läkemedel, biverkningar, återinsjuknande, psykosocial belastning, sjukskrivningsgrad, samt arbetsrehabiliterande insatser. Allt datamaterial som samlas in kommer att behandlas konfidentiellt och inga obehöriga kommer att ha tillgång till datamaterialet under projektets gång. Personuppgifter och personnummer kommer att hanteras enligt Dataskyddsförordningen (GDPR 2016/679), i samråd med dataskyddsombud vid Högskolan i Halmstad. Då LH från Affecta Psykiatrimottagning kommer att vara med och analysera resultatet i studien, bedöms Högskolan i Halmstad och Affecta Psykiatrimottagning vara gemensamt personuppgiftsansvariga (gemensamt fastställt ändamål och medel för behandlingen). Parterna kommer fastställa respektive parts ansvar i ett avtal i enlighet med artikel 26 i GDPR. Dr Lars Häggström kommer att vara den som granskar din journal och inhämtar de uppgifter som behövs för studien där ditt personnummer kommer att ersättas med ett slumpmässigt nummer som noteras i en kodlista. Kodlistan som möjliggör återidentifiering kommer att förvaras separat från övrigt datamaterial i ett låst kassaskåp på avdelningen för Hälsa och Välfärd på Högskolan i Halmstad och endast projektets forskningsledare Katrin Häggström Westberg kommer att ha tillgång till kodlistan. Sedan information extraherats från journalsystemet VAS på Affecta Psykiatrimottagning, kommer all data att överföras manuellt till it-miljön på Högskolan i Halmstad. All dataanalys kommer att genomföras i Högskolan i Halmstads säkra analysmiljö, skyddad av brandväggar och enligt Högskolans riktlinjer för informationssäkerhet. Dina uppgifter kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Datamaterialet kommer att hanteras och lagras i enlighet med Högskolans riktlinjer om säker datalagring och som följer rättsliga regleringar om informationssäkerhet. Datamaterialet sparas även i enlighet med Arkivlagen (1990:782). Efter tio år kommer allt datamaterial att förstöras enligt gällande rutiner på Högskolan i Halmstad.

Ansvarig för dina personuppgifter är Högskolan i Halmstad, hemsida: www.hh.se, postadress: Box 823 301 18 Halmstad, telefonväxel: 035-16 71 00 samt generell e-postadress: registrator@hh.se. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta huvudansvarig forskare Katrin Häggström Westberg, Akademin för Hälsa och Välfärd, Box 823, 301 18 Halmstad, e-postadress katrin.haggstrom_westberg@hh.se, tel 072-977 35 22. Dataskyddsombud nås på Anna Frederiksen, e-postadress: dataskydd@hh.se, nås även per telefon via Högskolan i Halmstads telefonväxel 035-16 71 00. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Hur får du information om resultatet av projektet?

Dina individuella data är sådan information som du redan idag har tillgång till genom din journal via 1177. Resultaten av studien och sammanställning av aggregerad data kommer att bli artiklar i vetenskapliga tidskrifter och presenteras på konferenser. Resultaten kommer också att återkopplas till Affecta Psykiatrimottagning. Om Du vill ta del av resultat utöver det så skickar vi det gärna hem till Dig.

Försäkring och ersättning

Då forskningsprojektet enbart involverar data som redan insamlats som del av rutinverksamhet kommer inga ytterligare ingrepp eller fysiska risker att påföras forskningspersonerna. Därför bedöms ytterligare försäkringar än de som redan omfattar patienterna (Patientförsäkringen) ej vara nödvändiga.

Deltagandet är frivilligt

Deltagandet innebär inget aktivt ställningstagande från dig, men om du inte vill att dina uppgifter ska användas i studien kan du när som helst kontakta forskningsansvarig Katrin Häggström Westberg, Akademin för Hälsa och Välfärd, Box 823, 301 18 Halmstad, e-postadress katrin.haggstrom_westberg@hh.se, tel 072-977 35 22 för att avböja eller avbryta medverkan. Detta påverkar inte din vård eller dina rättigheter. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Det går bra att maila, ringa eller skicka sms. 

Ansvariga för projektet

Katrin Häggström Westberg, Fil.dr Hälsa och Livsstil,  Akademin för Hälsa och Välfärd, Box 823, 301 18 Halmstad, e-postadress tel 072-977 35 22, katrin.haggstrom_westberg@hh.se

Ingrid Larsson, Professor i hälsa och livsstil, Akademin för Hälsa och Välfärd, Högskolan i Halmstad, tel. 072-9773722, e-postadress ingrid.larsson@hh.se

På Affecta Psykiatrimottagning finns ett intresse för nya behandlingar av psykiska sjukdomar. Vi bevakar internationella och nationella kongresser och försöker använda ny kunskap i den kliniska vardagen.

Vi deltar sedan 2008 I läkemedelsstudier, vilket innebär forskning och utveckling av nya mediciner mot depression, ångesttillstånd, bipolär sjukdom och ADHD. Alla studier är noggrant kontrollerade enligt internationella etiska regler och förordningar. De är godkända av en Etisk kommitté vid ett svenskt universitet samt Läkemedelsverket.

Syftet med studierna är att få fram läkemedel med förbättrad effekt och minskade biverkningar.
Om du blir tillfrågad om att delta i en studie är detta alltid helt frivilligt och du har rätt att avbryta studien när du vill, utan att behöva ange motiv.
 

Samverkan med Högskolan I Halmstad

Affecta Psykiatri AB samverkar med Högskolan I Halmstad